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2022-06-24 15:48斐恩版权编辑:mozhe人气:


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医疗器械行业和食品和药物管理局(FDA)多年来一直在试验三维(3D)打印。个人防护设备(PPE)和呼吸机等医疗设备的短缺比比皆是,这使得3D打印在对抗新冠病毒19方面特别有趣。在新冠肺炎流行期间,FDA甚至发布了一些关于医疗器械、配件、零部件3D打印的指导。但专利侵权责任的潜在风险仍然存在。

FDA关于3D打印的指南

FDA多年前就开始解决医疗器械的3D打印问题。例如,2014年10月,美国食品和药物管理局举办了一次公共研讨会,"医疗器械的添加剂制造:3D打印技术注意事项的互动讨论"。然后,王文兮中国专利,2017年12月,美国食品和药物管理局发布了"工业用添加剂制造医疗器械的技术注意事项指南"它解决了医疗设备的3D打印问题。根据美国食品和药物管理局的说法,"附加制造是一种通过顺序构建二维层并将每个层连接到下面的层来构建对象的过程,允许设备制造商快速生成替代设计,而无需重新装配,并创建作为一个整体构建的复杂设备。"添加剂制造是3D打印的过程。在指南中,FDA讨论了3D打印医疗器械新兴技术的设计和制造过程注意事项、设备测试注意事项和标签。

与任何其他医疗器械一样,使用3D打印技术制造的医疗器械符合FDA监管要求。具体要求取决于医疗器械的分类——I类、II类或III类——随着类别的增加,监管要求也在增加。

此外,与医疗器械的传统制造一样,医疗器械的3D打印涉及多个步骤。首先,中国国际版权交易中心,必须设计设备。然后,设备设计必须以数字方式转换为可构建文件并发送到打印机。第三,必须选择合适的材料并装入打印机。接下来,必须打印医疗设备。然后对一些设备进行进一步处理,以对其进行清洁、冷却、钻孔、切割、抛光或消毒。设备完成后,必须对大多数设备进行验证和验证。也就是说,可以测试某些功能以确保它们符合规范。或者,"工艺验证可确保生产工艺在规定的规范范围内生产产品,只要对规定的工艺参数进行监控。"(FDA,"3D打印医疗器械工艺")最后,设备测试结果将发送给FDA审查,以确定3D打印设备是否安全有效。

在新冠病毒-19大流行期间3D打印的注意事项

新冠病毒-19并未改变FDA关于医疗设备3D打印的一般建议,与2017年指南中的建议不同。然而,FDA已经认识到,医疗设备的3D打印可能有助于在新冠病毒-19大流行期间解决短缺问题。例如,3D打印可用于生产提供物理屏障的PPE。尽管如此,FDA指出,提供流体屏障或空气过滤的PPE的3D打印仍然存在挑战。

同样,3D打印对于制造医疗设备的组件、零件和附件可能特别有用。美国食品和药物管理局承认,图片版权保护怎么申请,3D打印可以制作用于多路复用呼吸机的管道接头等物品,版权登记申请,这是呼吸机、呼吸机管道接头和呼吸机附件紧急使用授权的主题。

3D打印可以在对抗新冠病毒-19方面提供好处,但与任何新兴技术一样,FDA必须确保患者安全。因为FDA意识到3D打印可以提高医疗设备的可用性,FDA愿意与制造商和设施讨论3D打印的潜在应用和问题。

在新冠肺炎流行期间3D打印和专利侵权风险

估计有100000项与3D打印相关的专利。

在新冠肺炎流行期间,许多医疗器械公司已明确同意放弃其对呼吸机和个人防护设备的专利权,一些公司甚至在网上公布了其产品专有技术规范。甚至美国国家卫生研究院(NIH)、FDA、退伍军人健康管理局和美国制造公司也创建了一个由NIH托管的网站,提供3D打印PPE的设计集合。尽管如此,目前对于制造医疗设备以帮助应对当前流感大流行的个人和制造商,没有专利侵权责任豁免。

3月17日,卫生与公共服务部(HHS)秘书发布"根据《公共准备和应急准备法》对新冠疫情医疗对策的声明通知"。该声明适用于已采取措施(即"涵盖的对策")应对当前危机并使其免受"任何类型损失"索赔的实体。"

3月18日,唐纳德·特朗普总统发布了一项行政命令,"优先考虑并分配卫生和医疗资源以应对新冠病毒的传播",明确指出根据1950年《国防生产法》(DPA),上海专利代理公司,"个人防护设备和呼吸机"是"国防所必需的稀缺和关键材料"

然后在3月27日,特朗普发布了另一项行政命令,"授权DPA在卫生和医疗资源方面的额外权力,以应对新冠病毒-19的传播",该命令要求卫生和公众服务部部长提高"国内工业基地的生产能力"健康和医疗资源。

虽然HHS声明和DPA明确限制了某些索赔的责任,如产品责任、反垄断和违反合同,但都没有明确免除制造商的专利侵权责任。尽管特朗普公开要求公司改装生产线,开始生产呼吸机和PPE,但他的政府尚未采取肯定的措施来保护公司免受专利侵权诉讼的影响。世界其他国家的政府——包括德国、英国、加拿大、以色列等国的政府。厄瓜多尔和智利——已经采取措施完全绕过医疗设备专利。许多科学家和立法者敦促世界卫生组织建立一个自愿制度,让公司"汇集"专利,并建立强制性的政府使用许可证,凌驾于公司的专利权之上。

如果没有政府豁免,专利侵权责任仍然是一种风险。但有人希望专利权人会认为全球大流行是放弃权利的理由。

(来源:斐恩版权)

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