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2022-06-24 18:28斐恩版权编辑:mozhe人气:


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"我们生活在一个自然世界中,所有的发明都受到自然法则的约束……在进行艾丽斯分析时,我们必须小心不要过于抽象。"[1]这是联邦巡回法院最近在《自然替代品v》一案中做出的裁决中充满希望的话。创造性化合物,法院在其中裁定膳食补充剂,使用该物质的治疗方法和制造该物质的方法针对符合专利要求的主题。

天然替代品拥有多项专利,涉及在膳食补充剂中使用β-丙氨酸,旨在提高肌肉和其他组织的厌氧工作能力。β-丙氨酸是一种天然氨基酸,图案版权注册,与组氨酸及其甲基化类似物一起形成某些二肽,存在于人类和其他脊椎动物的肌肉中。[2]有争议的专利要求治疗方法,膳食补充剂和含有β-丙氨酸的膳食补充剂的制造方法。根据第12条(c)款动议(对诉状的判决),区域法院认为,争议中的权利要求是针对第101条规定的不符合专利资格的标的物。联邦巡回法院撤销并发回重审。该决定有利于生命科学领域的专利所有者。

治疗方法权利要求

美国专利号5965596的权利要求1列举:

一种调节人体组织中氢离子浓度的方法,包括:

向血液或血浆提供一定量的β-丙氨酸,有效增加β-丙氨酸组氨酸二肽人体组织中的合成;以及

将组织暴露于血液或血浆中,从而增加人体组织中β-丙氨酰组氨酸的浓度。[3]

美国专利号8470865的权利要求1叙述:

一种增加人体无氧工作能力的方法,该方法包括:

a)向人类受试者提供一定量的血液或血浆氨基酸,有效增加组织中β-丙氨酰组氨酸二肽的合成,其中所述氨基酸为:

i)不属于二肽、多肽或寡肽一部分的β-丙氨酸中的至少一种;

ii)不是二肽、多肽或寡肽一部分的β-丙氨酸酯;或

iii)不是二肽、多肽或寡肽一部分的β-丙氨酸酰胺;以及

b)将组织暴露于血液或血浆中,从而增加组织中β-丙氨酰组氨酸的浓度,其中氨基酸通过膳食补充剂提供。[4],[5]

地方法院认为,这些主张是针对"摄入一定水平的β-丙氨酸(一种天然物质)将增加人体组织中的肌肽浓度,从而"1)增加人体的厌氧工作能力,怎么进行专利查询,或2)有助于调节组织中的氢离子浓度。[6]联邦巡回法院不同意,因为"[a]向人类受试者服用一定量的β-丙氨酸会改变该受试者的自然状态",并且该主张"要求侵权人以声称的方式实际服用声称的剂型。"[7]法院将该主张与梅奥的主张区分开来[8],因为自然替代品的主张存在争议:

"[R]为了改变主体,改变主体的自然状态,图片版权侵权,必须采取必要的具体步骤。"[9]"[S]指定通过实践该方法获得的特定结果。"[10]"[C]根据‘有效’限制规定剂量限制"和"规范提供了一种基于受试者体重计算剂量的方法。"[11]

法院还被天然替代品的论点说服,即虽然β-丙氨酸可能存在于自然界中,"但服用的量不存在,[12]

关于爱丽丝试验的第2步,法院指出,事实问题超出了第12(c)条规则所能解决的范围——特别是,索赔中的膳食补充剂是否(大量)本应被很好地理解为常规和常规。但是,由于法院认定这些权利要求符合第1步的要求,这似乎不是还押的特别重要的一点。

成分权利要求

美国专利号7504376的权利要求1、5和6列举:

1.一种成分,包括:甘氨酸;和a)氨基酸S选自由β-丙氨酸、β-丙氨酸酯和β-丙氨酸酰胺组成的组,或b)选自由β-丙氨酸二肽和β-丙氨酸基组氨酸二肽组成的组的二肽。

5.如请求项1所述的组合物,其中该组合物为膳食补充剂或运动饮料。[13]

6.根据权利要求5所述的组合物,其中所述膳食补充剂或运动饮料为人类补充剂。

美国专利号7825084的权利要求1陈述:

地区法院认为,这些权利要求针对β-丙氨酸或β-丙氨酸和甘氨酸的自然现象。联邦巡回法院不同意,称这些权利要求"是指含有天然产物的特定治疗配方,但它们具有不同的特性,并且可以以自然界中出现的β-丙氨酸无法使用的方式使用。"[14]法院对权利要求书中列举的具体剂量给予了相当大的重视——在376项专利权利要求书中,北京好的专利代理,膳食补充剂或运动饮料足以"有效提高[]运动成绩",在084项专利权利要求书中,"大约在0.4克到16克之间"。[15]有记录的证据还表明,β-丙氨酸和甘氨酸具有协同效应,这是一种与单独成分性质不同的功能。有趣的是,法院使用的第一步分析涉及到对"效用"的分析,如Chakrabarty和Funk所述。[16]

关于步骤2,法院注意到,外观专利评价报告,说明书中没有任何内容支持膳食补充剂已被充分理解、常规和常规的论点。

制造权利要求

美国专利号8993610的权利要求1陈述:

作为si提供β-丙氨酸,它不是二肽、多肽或寡肽的一部分人类膳食补充剂制造步骤中的单一成分[18]或

将不属于二肽、多肽或寡肽一部分的β-丙氨酸与至少一种用于制造人类膳食补充剂的其他成分混合[19]

(来源:斐恩版权)

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