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2021-11-17 08:25斐恩版权编辑:mozhe人气:


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PTAB的一项裁决推翻了审查员的裁决,并认定诊断方法权利要求符合§101规定的专利申请条件,该裁决在re Lee上诉2017-011014(2019年1月14日)中。意见书中讨论的权利要求转载如下:

1。一种确定无症状人类受试者患结直肠癌或克罗恩病风险增加的方法,包括:

(i)通过擦洗受试者口腔区域收集粘膜上皮细胞,并从擦洗中提取RNA;

(ii)从提取的RNA中产生cDNA;

(iii)测量一组多核苷酸的cDNA水平,所述多核苷酸包括至少三个cDNA序列,所述cDNA序列包含从提取的RNA产生的cDNA的SEQ ID NO:1、21和23;

(iv)将多核苷酸组的每个测得的cDNA水平应用于Mahalanobis距离(M-dist)值数据库,该数据库是通过分析来自无息肉、无癌症家族或自身病史或已知上消化道问题的对照受试者的多核苷酸对照组的测得cDNA水平而创建的,其中,所述多核苷酸控制面板和所述多核苷酸面板包含所述至少三个cDNA序列,并且其中所述应用使用全局多变量方差分析(ANOVA)和马氏距离(M-dist)比较所述至少三个cDNA序列中的每一个的相同多核苷酸表达水平,其中,Mdist具有卡方分布,自由度等于面板中多核苷酸的数量,其中数据库包含至少三个包含SEQ ID NO:1、21和23的cDNA序列的M-dist值,其中数据库存储在计算机系统上;

(v) 确定包含来自无症状人类受试者的多核苷酸组的序号1、21和23的至少三个多核苷酸中的每一个的M-dist值;和

(vi)表明,如果SEQ ID NO:1、21和23的至少三个cDNA序列的cDNA水平的M-dist值均大于数据库M-dist值的95%,则无症状人类受试者患结直肠癌或克罗恩病的风险增加。

PTAB审查了检查者的拒绝,这是基于Alice/Mayo框架。PTAB同意审查员在第一步的决定,乌鲁木齐专利代理,即权利要求是针对"自然法则",即"SEQ ID NO.1、21和23的自然表达与结直肠癌或克罗恩病风险之间的自然相关性。"尽管在第二步,审查员已确定其他权利要求限制是"本领域的常规",但PTAB不同意其他权利要求限制"特别是作为有序组合"是"众所周知的、常规的和常规的"。

PTAB解释(原个人专利查询网调):

尽管我们同意审查员的意见,即引用的现有技术参考文献可能会单独或甚至在某些相关组合中披露口腔拭子、基因检测或其他单独要求的步骤,但我们得出结论,审查员引用的参考文献并不表示所要求的单独步骤,更不用说它们的有序组合,它们在本领域中必然是常规和/或常规的。相反,引用的参考文献将相关技术描述为创造性的或非传统的。

例如,尽管审查员引用了一篇公开从口腔样本中提取RNA的参考文献,但PTAB注意到该参考文献指出"研究小组是第一个从口腔拭子样本中提取RNA的人,因为此前唾液中的核糖核酸酶在采集过程中会迅速降解上皮细胞RNA。"此外,尽管审查员引用了一篇参考文献,其中披露"检测某些基因表达以确定无症状个体是否有患结肠癌的风险",该报告引用了从结肠取样的细胞,"明确指出结肠粘膜中存在多种细胞类型,美国专利号,并且"不知道哪种细胞类型对观察到的基因表达改变负责。""因此,PTAB得出结论:

因此,图片交易平台,虽然权利要求可能在某种程度上针对自然现象或自然规律,并且现有技术可能教授或建议上诉权利要求所述的个别步骤,但上诉证据不支持以下结论:所要求的步骤作为有序组合,仅构成常规和习惯行为,车小将专利查询,不提供他们可能依赖的自然法以外的"其他东西",以提供创造性概念。

基本专利申请是2008年提交的PCT申请的美国国家阶段。2011年12月发布的第一份办公室诉讼驳回了比尔斯基试验前"机器和转换"试验下的一项索赔。这种拒绝很容易被克服,但需要几个响应来克服启用和明显性拒绝。看来,2013年2月向RCE提交的回复克服了之前的所有拒绝,但在下一次办公室诉讼中,审查员以梅奥为例,新驳回了§101项下的所有索赔。当时,权利要求1的内容如下:

1。确定无症状受试者患结直肠癌或克罗恩病风险增加的方法,包括:

(i)从受试者口腔区域收集粘膜上皮细胞;

(ii)测量所收集细胞中包含至少三个包含SEQ ID NO:1、21和23的cDNA序列的多核苷酸组的表达水平;

(iii)将多核苷酸组的表达水平与正常对照组中相同多核苷酸的水平进行比较;和

(iv)根据受试者多核苷酸组中包含序号1、21和23的至少三个多核苷酸的表达水平与正常对照组相比至少有15%的变化,确定受试者患结直肠癌或克罗恩病的风险增加,其中,外观专利多少钱,与正常对照组相比,受试者中SEQ ID NO:1、21和23的表达水平增加表明结直肠癌或克罗恩病的风险增加。

(来源:斐恩版权)

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