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2022-06-24 18:22斐恩版权编辑:mozhe人气:


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联邦巡回法院在数周内第二次推翻了地方法院根据《生命科学空间》第101节对专利不合格的裁定,这一次的结论是,针对肾功能受损患者疼痛治疗方法的主张符合专利资格。在Endo Pharmaceuticals Inc.诉。Teva Pharmaceuticals USA,Inc.,联邦巡回法院再次试图缩小最高法院在梅奥的判决范围,并强化其自身的先例,即治疗方法索赔针对符合专利资格的标的。[1],[2]

Endo Pharmaceuticals Inc.(Endo)拥有美国专利8808737(737专利),声称治疗肾功能受损患者疼痛的方法。"737"专利旨在揭示一项发现,即控释羟吗啉酮的生物利用度可在肾功能损害患者中增加,尤其是在肾功能中度至重度损害的患者中。[3]据说,这种生物利用度的增加导致这些患者血液中的氧吗啡酮水平高于接受相同剂量的健康患者血液中的氧吗啡酮水平,如果剂量不降低,则可能导致有害影响。[4]根据这些发现,据说发明人开发了一种治疗肾功能损害患者疼痛缓解的新方法。[5]

737专利的权利要求1列举:

一种治疗肾功能损害患者疼痛的方法,包括以下步骤:A.提供一种固体口服控释剂型,包括:我约5mg至约80mg氧吗啡酮或其医药上可接受的盐作为唯一活性成分;和二,。控释基质;B测量患者的肌酐清除率,并确定其为(a)小于约30 mL/min,(b)约30 mL/min至约50 mL/min,(c)约51 mL/min至约80 mL/min,专利分类号查询,或(d)大于约80 mL/min;和C根据发现的肌酐清除率,向所述患者口服较低剂量的剂型以减轻疼痛;其中,在对所述患者进行所述给药后,12小时内氧吗啡酮的平均AUC小于约21 ng·hr/mL。

Endo起诉被告涉嫌侵犯"737"专利的权利要求1-6。阿克塔维斯动议驳回,美国专利查询网,辩称根据第101条,这些索赔不符合资格。地方法官建议批准阿克塔维斯的动议,结论是,根据艾丽斯/梅奥试验的第1步,这些主张是针对一条自然规律的——肾功能损害患者中羟吗啉酮的生物利用度增加。[6]对于第2步,地方法官分析了"提供"、"测量"和"给药"索赔的步骤,裁定:

地方法院采纳了治安法官的建议,张立刻化糖疗法专利号,裁定索赔不符合第101节的规定。Endo规定,在同一位法官审理的针对Teva的案件中,这些权利要求是不合格的,并对裁决提出上诉。

联邦巡回法院不同意,成都专利代理机构排名,认为这些权利要求并非针对专利不合格的主题。[10]在得出这一结论时,法院首先关注权利要求和规范,研究人员发现,这些药物反复将本发明描述为一种治疗肾功能损害患者疼痛的方法。法院还注意到,权利要求1要求采取以下具体步骤:(a)提供药物,(b)测试患者的疾病状态和(c)服用药物。[11]法院得出结论,这些权利要求"在法律上与Vanda的代表性权利要求无法区分。"[12]根据法院,Vanda的声明列举了根据基因检测结果实施给药方案的步骤,Endo的声明列举了根据肾功能检测结果实施给药方案的步骤。[13]此外,两种声明都要求具体的治疗步骤。[14]根据法院的说法,Endo的声明"他们符合资格,因为他们"针对特定患者,使用特定剂量的特定化合物进行特定治疗,以实现特定结果。"[15]有趣的是,法院不相信阿克塔维斯的论点,即Endo索赔没有列举任何获取或分析生物样本的特定方法。[16]

随后,法院花了一些时间将Endo和Vanda索赔与其他最高法院或联邦巡回法院判决中分析的索赔进行比较和对比,指出:

通过这一判决,联邦巡回法院继续推动治疗方法索赔的标的物资格,再次关注管理步骤和recited给药方案。然而,最高法院对Vanda的判决表示了兴趣,最近要求美国副检察长就此问题发表意见。时间将决定治疗方法索赔的命运。

[1]Endo Pharmaceuticals Inc.诉Teva Pharmaceuticals USA,Inc.,No.2017-1240,2019 WL 1387988(联邦巡回法庭2019年3月28日)。

[2]Mayo Collaborative Servs.v.Prometheus Labs.,Inc.,566 U.S.66(2012)。

[3]737专利于10:15-19.

[4]Id于10:19-24.

[5]Endo Pharmaceuticals Inc.,2019 WL WL 1387988 at*2.

[6]Id.

[7]Id.

[8]Id.

[9]Id.

[10]Id.

[11]Id.

[12]Vanda Pharmaceuticals Inc.诉West Ward Pharmaceuticals International Ltd.,887 F.3d 1117(联邦巡回法庭,2018)。

[13]Endo Pharmaceuticals Inc.,2019 WL 1387988 at*5.

[14]Id.

[15]Id.at*6(引用Vanda,887 F.3d at 1136.

[16]Id.at*6.

[17]Id.

[18]Id.

[19]Id.at*6.

[20]Rapid诉讼管理有限公司诉CellzDirect,Inc.,欧洲专利怎么查询,827 F.3d 1042,1050(联邦巡回法庭,2016年)。

[21]Endo Pharmaceuticals Inc.,2019 WL 1387988 at*7.

[22]Athena Diagnostics,Inc.诉Mayo Collaborative Servs.,LLC,915 F.3d 743(联邦巡回法庭,2019年)。

[23]Endo Pharmaceuticals Inc.,2019 WL 1387988 at*7。

(来源:斐恩版权)

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