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2021-06-12 14:42斐恩版权编辑:mozhe人气:


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介绍2017年《处方药使用费法案》(PDUFA VI)授权美国食品和药物管理局(FDA)在申请人提交新药申请(NDA)时评估费用(PDUFA费用)。PDUFA费用很高。例如,需要临床数据的NDA的PDUFA费用在2020年将为2942965美元。在某些情况下,PDUFA费用可以免除、减少或退还FDA最近发布了PDUFA豁免、减少和退款的最终指南。FDA的最终指导对于开发药物(包括生物制剂)的公司和计划提交具有孤儿药物名称的候选药物的公司具有重大意义。在这里,我们强调了FDA最终指南的关键条款和关于PDUFA费用的其他相关法律。支付PDUFA费用实际上,FDA的信用卡限额是24999.99美元。因此,中国及多国专利信息查询,支付给食品药品管理局的款项不能超过这个限额。FDA的首选支付方式是使用电子支票(ACH)在线支付。PDUFA付款应在提交保密协议后到期。NDA提交不完整,无PDUFA费用支付(如需要)根据法律,还要求支付PDUFA费用的保密协议被认为是不完整的。FDA在PDUFA费用付清之前不会接受保密协议。NDA重新提交后无需支付PDUFA费用如果已支付PDUFA费用的NDA被接受备案,且未被批准或被撤销(无PDUFA费用豁免),则在同一个人或其被许可人、受让人或继承人随后提交同一药品的NDA后,不需要支付PDUFA费用。孤儿指定药物豁免根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FDCA)第736(a)(1)(F)节,孤儿药品指定产品的保密协议不需要支付PDUFA费用,除非NDA包括罕见疾病或条件以外的指示。申请人在提交FDA 3397表格时,版权申请材料,应通知FDA他们正在申请孤儿豁免。最终指南指出,在极少数情况下,NDA申请人在支付PDUFA费用后收到其孤儿药名称,申请人必须在该费用到期后180个日历日内提交书面退款请求。此外,值得注意的是,要获得孤儿费豁免,申请人必须在申请孤儿指定申请前一年的全球总收入低于5000万美元。因此,一些以前有收入来源的公司(例如,销售诊断测试、非处方药或非处方药、HCT/Ps、研究工具或其他处方药的公司)应仔细考虑其是否有资格获得豁免,并将此决定纳入其药品开发预算。对提交第一份保密协议的小型企业的豁免或减少最终指南描述了可免除或减少PDUFA费用的情况,包括:1)保护公众健康;2)PDUFA费用因财政资源有限而对创新构成重大障碍;3)提交第一份NDA的小企业。PDUFA费用减免是为了保护公众健康,以及由于财政资源有限,PDUFA费用会对创新造成重大障碍的地方,这种豁免和减免不太常见。这在很大程度上是因为FDA一般不会根据1)和2)的规定向拥有2000万美元营运资金的公司(包括其附属公司)提供PDUFA费用减免或减免。相比之下,一些小企业(提交他们的第一个NDA)获得PDUFA费用减免的情况稍微更为常见。小企业申请人必须:雇佣员工少于500人,包括附属公司;没有先前根据保密协议批准并引入或交付用于州际贸易的药品;以及提交第一份人类药物申请,包括其附属公司。在做出豁免或减少决定时,FDA将进行详细分析,以确定公司的附属公司是否会取消该公司的豁免或减少资格。按照这些思路,最终指南将关联公司定义为"与第二商业实体有关系的商业实体,前提是:(a)一个商业实体直接或间接控制另一个商业实体;或(B)第三方控制或有权控制两个商业实体。"本质上,小企业豁免给予了小制药公司,否则他们将无法负担提交NDA-一次性豁免或减少PDUFA费用。在这一阶段,在提交一份获得批准的豁免PDUFA费用的保密协议之后,但在FDA批准该保密协议之前,一家小型制药公司可能被一家较大的制药公司收购。在这种情况下,中国知识产权局专利检索,放弃或减少的所有权转移时间和保密协议可能会决定弃权或减少是否仍然有效,并且在监管调查中适当标记这一点可能是有用的。放弃和减少申请者必须在费用到期后180个日历日内向食品和药品管理局提交书面申请,以获得费用减免的资格。退款如果NDA被拒绝提交或在提交前撤销,且PDUFA费用已支付,则根据法规,PDUFA费用的75%必须退还。在其他情况下,根据FDCA第736(a)(1)(G)节,版权注册费用多少,如果已提交的保密协议被撤回,如果在提交保密协议后没有对保密协议进行实质性工作,食品和药品管理局可自行决定退还PDUFA费用或其一部分。食品和药物管理局的决定没有资格进行审查。述求如果FDA全部或部分拒绝PDUFA费用减免申请,申请人可以上诉。重新审议的书面请求应在食品和药品管理局发布拒绝决定后的30个日历日内提交。结论PDUFA费用很高。作为良好药物开发实践的一部分,著作版权申请,制药公司应在适当的情况下寻求PDUFA费用免除、免除、减少和退款。有关PDUFA费用、药物开发或任何与FDA相关的问题,请联系Vern Norviel、David Hoffmeister、Georgia Ravitz、James Ravitz或WSGR专利和创新战略或FDA监管、医疗保健和消费品合规实践的任何成员。查尔斯·安德烈斯参与了这次WSGR警报的准备工作。

(来源:斐恩版权)

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