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2021-11-04 02:29斐恩版权编辑:mozhe人气:


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注:作者代表努卡纳处理选定事项。她还起草了Idenix规范,但在2006年加入葛兰素史克时并未获得或提起Idenix索赔诉讼。

2021年4月7日,欧洲专利局(EPO)反对部门(OD)发布了一份全面的书面决定,Gilead Sciences,Inc.反对NuCana plc的欧洲专利号B-2 955 190,支持包括吉利德的重磅丙型肝炎药物Sovaldi(sofosbuvir)在内的经修订的化合物声明。这些主张在Gilead提出的各种论点中得到了支持,包括主张NuCana专利没有教会熟练工人如何制造Sovaldi(一种核苷酸磷酸酰胺)的核苷成分。Gilead声称,正如其在无数全球Idenix诉讼案件中所做的那样,2003年一名试图制造索瓦尔第核苷的熟练人员"如果他真的能够成功的话,将需要进行广泛的实验。这是一个不应有的负担。"

OD不同意,在审查了115件展品后,包括努卡纳提交的带有实验证据的多项声明,以及2021年2月8日举行的10小时口头听证会。恰恰相反,OD同意NuCana的观点,即技术熟练的人可以通过一种类似的途径合成索瓦尔迪的核苷,该途径基于著名的礼来药物吉西他滨的合成。OD认为,制造Sovaldi核苷的"类似吉西他滨路线"是一条"单行道",技术人员无需做出选择,因此不会造成过度负担(第32页)。OD还指出,虽然NuCana提供了建立类似吉西他滨路线的实验证据,但Gilead没有做出相反的实验反应。吉西他滨和索瓦尔迪的核苷之间唯一的物质区别是化学结构中糖基2'位置的CH3的F。

努卡纳已故首席科学官克里斯·麦奎根教授(加的夫大学)是"磷酰胺"的创造者前药化学,以产生抗癌或抗病毒生物活性所需的活性三磷酸部分的方式将衍生核苷输送至细胞。Sovaldi和新冠病毒药物Veklury(Remdisvir)都是磷酸化核苷酸前体药物。NuCana's Acelarin(NUC-1031)是吉西他滨的一种磷酸胺化物,目前正在进行一项针对胆道癌患者的全球III期研究。2016年,McGuigan不合时宜地去世,BBC新闻报道称他是"英国抗癌治疗领域的顶尖科学家之一"。反对党关注的是合成声称化合物核心核苷的能力,而不是磷酰胺前药部分。

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Pharmasset(2012年被Gilead收购)于2003年5月提交了一份描述Sovaldi核苷的申请(不含磷酰胺部分).NuCana于2003年7月提交了反对的专利申请,声称马库什结构涵盖了一种磷酸化核苷,包括Acelarin和Sovaldi中的核苷。Gilead自己关于Sovaldi的磷酸化前药专利申请直到2007年3月才提交。在OD诉讼中,Gilead辩称,NuCana的申请由于Pharmasset于2003年5月提出的关于如何使其产生的详细信息的申请尚未公布,因此未启用Sovaldi核苷酸磷酸化物的Sovaldi核苷成分。

Gilead试图依赖EPO技术委员会对Idenix专利的上诉决定,以及m英国高等法院EWHC 3916(Pat)和英国上诉法院2016年11月的裁决,国家专利检索网站,所有裁决均认为Idenix专利(声称优先于2000年5月临时提交的专利)未启用,因为它没有充分披露如何制备索瓦尔迪核苷,并向OD提交了这些法庭诉讼的大量证据。

OD专门处理了Idenix案件,得出结论认为这些判决不是无关努卡纳案件的既判力,因为两种规格具有不同的disclosures和索赔。与Idenix的裁决相反,澳通数字资产,OD认为NuCana专利(OD指出该专利也不包括Sovaldi中核苷的合成)仍然适用于Sovaldi,因为它突出了吉西他滨磷酸酰胺。

吉西他滨是礼来的一种古老抗癌药物,于19年获得专利83,并于1996年首次获得美国食品和药物管理局(FDA)批准用于胰腺癌患者。礼来公司在1990年代公布了其广泛的吉西他滨生产工艺开发研究。OD发现,外观专利查询网站,索瓦尔迪可能在2003年由多个单独的"类似吉西他滨"制成路线基于礼来公司1990年代前关于如何生产吉西他滨的科学文献。OD决定还为制药创新者提供了非常有用的指导,指导他们使用类比化学来支持马库什索赔范围,如下所述。

特别是在熟练工人注意到吉西他滨之间的明显结构相似性后以及索瓦尔第的核苷,看看默克指数是正常的,OD称之为"药物活性物质常识概要"。2001年默克吉西他滨指数参考了礼来公司合成的Hertel(J.Org.Chem.532406(1988))以及基于Reformatsky反应的美国专利4808614,提供了"单行道"NuCana提交了一份声明,其中附有实验证据,证明使用类似的起始材料确实会在Sovaldi中产生核苷。同样,礼来公司对Hertel反应的工艺改进是Weigel-aldol反应,NuCana也通过类似实验证明了这一反应导致了Sovaldi(Weigel等人,J.Org.Chem.1997,62,6108-6109)。

反对党分部关于类比化学的讨论

OD为专利申请人何时可以依靠类比化学来支持马库什公式提供了有益的指导。"OD发现类似吉西他滨路线的证据是可行的,无需做出选择——无论是在起始材料上,还是在试剂或条件上——令人信服,并且无法遵循[Gilead's]观点认为,执行类似的8-10步合成是一种不适当的负担,即使类似的路线经过许多未公开的步骤。"(第22页)。

(来源:斐恩版权)

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