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2022-06-24 17:43斐恩版权编辑:mozhe人气:


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2016年12月13日签署成为法律的《21世纪治疗法》(Cures Act)旨在加快医疗产品开发,并更快、更高效地为需要的患者带来新的创新。《治疗法》有趣的方面包括它

简化了FDA程序,国家专利网查询系统,优先考虑突破性设备;减少或消除对被视为低风险的医疗器械的审查;和从FDA审查中删除五类软件。

根据《治疗法案》,被排除在FDA审查之外的软件类别包括:

A类:用于医疗设施行政支持的软件,例如,处理和维护财务记录、索赔和账单信息、预约时间表。B类:"健康生活方式"软件,不提供诊断、预防或治疗功能。C类:电子病历,但不用于解释或分析病历。D类:用于传输、存储、转换格式或显示测试数据实验室测试或医疗设备数据的软件,但不用于解释或分析患者记录。E类:临床决策支持软件(CDSS),即根据医疗信息提供建议的软件(如同行评审)。该软件必须能够独立审查建议的依据,不包括医学成像或体外试验。

应注意,FDA有权将C、D和E类产品重新纳入监管范围,并显示患者伤害的可能性和严重性,软件功能旨在支持临床判断的程度,这是医疗专业人员审查信息基础的合理机会,以及预期用户和使用环境。

FDA网站包括一个关于移动医疗应用程序的页面,专利登记簿查询,并指出移动应用程序可以帮助人们管理自己的健康,促进健康生活,并在需要时随时随地获取有用信息。FDA于2013年9月25日发布了《面向行业和食品药品管理局工作人员的移动医疗应用指南》,解释了FDA对移动医疗应用的监管。FDA定义了受监管的三大类:

上述讨论旨在成为有用的指南,帮助企业家和投资者了解给定的数字治疗方法是否可能需要FDA审查和批准。出于显而易见的原因,必要时应咨询法律顾问。

在美国,医疗器械发明(包括基于软件的医疗器械)可以受专利保护,前提是该发明新颖且不明显(可专利性条件),且不属于排除的标的物类别。被排除在外的类别包括自然现象和抽象概念。对专利资格主题的全面讨论超出了本文的范围。就我们的目的而言,仅仅诊断但不治疗患者的基于软件的发明更难申请专利就足够了。另一方面,包含治疗功能的设备更明显地符合保护条件。请感兴趣的读者阅读以下注释中引用的文章。[1]

精神卫生保健市场巨大且不断增长。可以毫不夸张地说,市场与全球人口成比例。此外,在美国和其他发达国家,浙江版权登记,通过以雇主为基础的健康计划报销心理健康治疗费用的做法越来越普遍。与此同时,市场上存在着巨大的摩擦,使得个人获得所需帮助变得过于困难和昂贵。与心理健康问题相关的耻辱感是治疗的进一步障碍。

数字治疗方法有望以高度可扩展和盈利的方式克服所有这些问题。此外,与其他医疗器械和基于药物的疗法相比,佰腾网专利检索官网,FDA的监管障碍相对较低。在当今高度流动的社会中,数字治疗比面对面或电话咨询更有效,它们为治疗师提供了有效管理患者并从大数据分析和人工智能中获得见解的机会。作者可以预见未来(在未来五到十年内),全世界数亿用户可以随时随地通过智能手机获得有效的心理健康治疗。

[1]参见,例如,联邦巡回法院再次打击了诊断方法专利(2019年4月11日);联邦巡回法院认为,根据第101节(2019年3月29日),logo申请版权多少钱,针对治疗肾功能受损患者疼痛的方法的索赔具有专利资格;联邦巡回法院为治疗方法、成分和制造方法的标的物合格性敞开了大门(2019年3月18日);联邦巡回法院认为,用于诊断神经传递或发育障碍的主张因未能列举符合专利资格的主题而无效(2019年2月11日);最后但并非最不重要的一点是,2019年修订的《专利标的物资格指南》(2019年1月7日)的"集成到实际应用中"测试。

(来源:斐恩版权)

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