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在诊断方法专利的另一个挫折中，联邦巡回法院驳回了专利所有人/上诉人克利夫兰诊所[1]通过将诊断方法索赔重新列为检测蛋白质水平与疾病状态之间相关性的"技术"，从而避免《美国法典》第35章第101条的努力。克利夫兰诊所发现。vTrue Health Diagnostics LLC，国防专利查询，编号2018-121812019 WL 1452697，at*4（联邦巡回法庭2019年4月1日）（"克利夫兰诊所"）。法院不愿意接受诊断方法权利要求的专利资格——甚至那些被重新表述为检测过程而不是产品或自然相关性本身的权利要求——直接与美国专利商标局（USPTO）的立场相矛盾在该机构2016年5月的标的物资格指南（USPTO指南）中。克利夫兰诊所，虽然被指定为非先例性意见，但加深了《美国法典》第35卷第101条行政和司法解释之间日益扩大的分歧，对于自2016年以来一直根据USPTO指南对诊断方法索赔进行建模的从业者来说，肯定是一个不受欢迎的发展。

争议专利，美国专利号9575065和美国专利号9581597[2]描述了通过测量患者血液中天然存在的血红素蛋白髓过氧化物酶（MPO）水平来确定发生心血管疾病（CVD）风险的诊断试验。身份证号码*1。专利描述了一项突破性发现，即"血液MPO水平与冠状动脉疾病风险密切相关，但与冠状动脉疾病的传统风险因素无关。"同上，at*2。但说明书和起诉历史"明确承认"用于测量血液中MPO水平的工艺步骤是"本领域众所周知的"。同上，

597专利的一项代表性权利要求陈述：

A）用抗MPO抗体接触样本，其中，所述样品是来自患有动脉粥样硬化性心血管疾病的人类受试者的血浆样品；b） 分光光度法检测所述血浆样品中的MPO水平；c） 将所述血浆样本中的所述MPO水平与已知量MPO生成的标准曲线进行比较，以确定所述样本中的MPO浓度；和d） 将来自所述人类受试者的所述血浆样本中的所述MPO浓度与来自明显健康的人类受试者的对照MPO浓度进行比较，并确定来自所述人类受试者的所述血浆样本中的所述MPO浓度与所述对照MPO浓度相比升高。

以及来自'065'的代表性权利要求专利规定：

a）从患有动脉粥样硬化性心血管疾病（CVD）的人类患者身上获取血浆样本；和b） 与普通人群或明显健康受试者的对照MPO质量水平相比，检测所述血浆样本中MPO质量升高，思博专利代理，通过将所述血浆样本与抗MPO抗体接触，并检测所述血浆样本中的MPO与所述抗MPO抗体之间的结合，

法院判定两项专利的权利要求均不符合专利资格，美术版权申请，因为它们指向"血液MPO水平与动脉粥样硬化[心血管疾病]相关的自然规律"身份证号码*4。在这样的裁决中，克利夫兰诊所的论点并没有使法庭信服，该诊所的论点是，这些主张是针对检测血液中MPO水平升高的符合专利条件的技术。根据法院的说法，这些指控只是"叙述了应用已知方法检测血浆中MPO水平，将其与标准MPO水平进行比较，并得出结论：与对照组相比，患者的血液MPO水平升高。"同上，第4页。"对权利要求的重新表述并没有减少对自然法的关注。"同上：

克利夫兰诊所的论点同样没有说服法院，即权利要求没有背诵自然法，因为只有使用某些实验室技术才能观察到这种现象。如法院所述，"不充分的检测措施不会使自然法变得更不自然。"同上，第5页。

此外，法院发现这些权利要求"不包含额外的发明概念。"同上。尽管从未证明动脉粥样硬化性心血管病患者的血液样本中MPO含量升高，法院驳回了"以标准方式使用已知技术来遵守自然法可以赋予发明概念"的前提。同上

克利夫兰诊所辩称，地区法院没有适当遵守USPTO指南，特别是符合专利条件的示例29权利要求1，其中陈述：

a。从人类患者获取血浆样本；和B通过将血浆样本与抗JUL-1抗体接触并检测JUL-1与抗体之间的结合来检测血浆样本中是否存在JUL-1。

法院声明："尽管我们非常尊重PTO在所有与专利性相关的问题上的专业知识，专利代理相关法，包括专利资格，但我们不受其指导的约束。"身份证号码*6。事实上，法院认定，案例29索赔1与根据《美国法典》第35卷第101条在Ariosa Diagnostics，Inc.v.案中宣告无效的索赔"惊人地相似"。Sequenom，Inc.，788 F.3d 1371（联邦巡回法庭，2015年）。同上。法院解释说，如果用于检测蛋白质（JUL-1）的技术是常规应用的，"每项权利要求中唯一剩余的非常规元素是发现人体样本中存在蛋白质，自然法则的发现本身不能提供必要的发明构思。"Id.

在根据USPTO指南对索赔进行建模时，从业者应谨慎行事。随着时间的推移，法院和USPTO关于所有诊断方法权利的专利资格的明确指导可能会出现。〔1〕"克利夫兰诊所"统称克利夫兰诊所基金会和克利夫兰HealthLabor公司，〔2〕。这两项专利要求同一申请的优先权，产品外观侵权不罚厂家罚经销商，并包含实质上相同的规范。