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2022-06-24 17:52斐恩版权编辑:mozhe人气:


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根据维基百科,长沙县专利代理,数字治疗可以定义为一种利用数字健康技术刺激患者行为改变的治疗。2015年,同行评议的研究出版物中首次提到了该术语,Sepah博士等人在其中将"数字疗法"定义为"在线提供的循证行为疗法,可提高医疗服务的可及性和有效性。"参见《基于网络的糖尿病预防计划的长期结果:单臂纵向研究的两年结果》,中国国家专利局官网,J Med Internet Res 2015,第17卷,iss。4 | e92.

数字治疗所采用的方法可作为独立治疗或与更常规的治疗(如药理学或亲身治疗)结合使用。这些方法使用各种数字设备(如智能手机、应用程序、传感器、计算机)来帮助管理、监测和预防高危患者的疾病。这些设备用于从不同来源收集数据。这些数据可以包括个性化的生理参数;行为、社会和地理模式;在心理健康领域,我们相信数字治疗方法可以克服传统疗法的三个最大问题:缺乏获取途径、缺乏负担能力和耻辱感。获得和负担能力方面的问题主要是由于与需要咨询的人数相比,训练有素的咨询师相对匮乏。另一方面,耻辱感是一种心理障碍,它基于一个人对自己的精神痛苦感到羞耻而寻求帮助。数字治疗领域提供了通过数字设备安全有效地提供行为治疗的承诺,从而在很大程度上克服了访问、可负担性和耻辱性的问题。因此,我们认为现在是投资数字治疗领域的好时机。

软件已成为所有产品的重要组成部分,广泛集成到医疗和非医疗用途的数字平台中。软件本身就是一种医疗设备,称为软件即医疗设备(SaMD),是与医疗设备相关的三种软件之一。其他两种类型是医疗设备的集成软件(医疗设备中的软件)和用于医疗设备制造或维护的软件。另请参见软件作为医疗设备(SAMD):临床评估——行业和食品药品管理局工作人员指南。国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)将"作为医疗器械的软件"一词定义为"用于一个或多个医疗目的的软件,这些目的不属于硬件医疗器械的一部分。"SaMD的示例包括

软件,该软件允许智能手机查看从MRI医疗设备获取的图像以进行诊断;计算机辅助检测(CAD)软件,执行图像后处理以帮助检测乳腺癌;和在通用计算平台上运行的具有医疗用途的软件,例如,使用在消费类数码相机嵌入式处理器上运行的三轴加速计诊断疾病的软件。

此外,FDA已经认识到人工智能(AI)和机器学习(ML)通过从医疗服务提供过程中产生的数据中获得重要见解,技术有可能改变医疗服务。医疗器械制造商正在利用这些技术来创新他们的产品。FDA正在考虑为这些技术制定一个基于整个产品生命周期的监管框架,允许通过实际学习和适应进行修改,同时仍然确保软件作为医疗设备的安全性和有效性得到维护。自适应AI/ML技术不同于其他SaMD,因为它们有潜力实时调整和优化设备性能,以持续改善患者的医疗保健。

传统上,FDA通过适当的上市前途径,如上市前清除(510(k)),审查医疗设备,重新分类或上市前批准。FDA还可以审查和明确医疗器械的修改,包括SaMD,这取决于修改对患者的重要性或风险。FDA传统的医疗器械监管模式不是为适应性人工智能和机器学习技术设计的。根据FDA目前的软件修改方法,设备的AI和ML驱动的软件更改可能需要进行上市前审查。

2019年4月2日,专利代理师考试报名,FDA发布了一份讨论文件《基于人工智能/机器学习(AI/ML)的软件作为医疗设备(SaMD)修改的拟议监管框架》-讨论论文和请求反馈,图片申请版权,描述了FDA为AI和ML驱动的软件修改损坏前市场审查的基础。这些想法利用了当前上市前计划的实践,并依赖于IMDRF的风险分类原则。FDA在上市前提交的文件中引入了"预先确定的变更控制计划",其中包括预期修改的类型,称为"作为医疗器械的软件预先规范"–以及用于以受控方式实施这些变更以管理患者风险的相关方法–称为"算法变更协议"。在这种方法中,美国食品和药物管理局希望制造商承诺对作为医疗器械的基于AI和ML的软件进行透明度和真实世界性能监控,作品版权登记,并定期向美国食品和药物管理局更新作为批准的预规范和算法更改协议一部分实施的更改。拟议的监管框架可使FDA和制造商能够评估和监控软件产品从上市前开发到上市后的性能。

总之,SaMD是用于一个或多个医疗目的的软件,而不是硬件医疗设备的一部分。示例包括允许商用设备为诊断目的查看和处理图像或其他数据的软件。SaMD不包括驱动或控制医疗设备的软件、嵌入式软件(固件)、仅加密数据(医疗记录)的非医疗软件,以及支持临床通信和工作流程的软件,如患者注册、安排就诊、语音通话和视频通话。

在本系列的最后部分,我将探讨《21世纪护理法》、移动医疗应用、医疗设备IP注意事项,并提供一些投资数字治疗学的理由。

(来源:斐恩版权)

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