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专利下载_甘肃专利申请_下载

2021-11-03 18:56斐恩版权编辑:mozhe人气:


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在Millennium Pharmaceuticals v。Sandoz,专利号jpb,[1]联邦巡回法院推翻了地方法院对Millennium拥有的第6713446号美国专利("446专利")的某些主张的明显性的判决,裁定地方法院不恰当地应用了先导化合物分析和固有学说,并拒绝了非显而易见的客观指标,华融银通数字资产交易平台,这显然是错误的。

446专利[2]的争议权利要求针对Velcade®,一种D-甘露醇N-(2-吡嗪)的冻干(冻干)制剂羰基-L-苯丙氨酸-L-亮氨酸硼酸酯(I)及其制备和重组方法。Velcade是千年肿瘤产品,用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤。化合物(I)是硼替佐米的甘露醇酯。下面红色所示的分子部分确定了硼替佐米和甘露醇糖之间的酯键。

(I)。

权利要求20代表了上诉权利要求:

虽然硼替佐米对各种癌症有疗效,实用新型专利代理,但由于其不稳定性和不溶性,从未获得FDA批准。尽管经过多年的研究,科学家们还是无法用液体配方解决硼替佐米的问题。在未能开发出合适的液体后,446专利的发明者研究了一种冻干配方,最终得出了一种使用甘露醇作为填充剂的工艺。得到的冻干产品比硼替佐米更稳定、更易溶解。显著改善的原因被发现是在冷冻干燥过程中意外形成甘露醇酯。该甘露醇酯作为前药,在给患者服用后转化为硼替佐米。

在地区法院诉讼中,化合物(I)是一种具有有利性质的新化合物,这是无可争议的。但地区法院认为化合物(I)这是显而易见的,因为冷冻干燥是一个已知的配制药物化合物的过程,甘露醇已知用于冷冻干燥,并且在该过程中天然形成了前药。联邦巡回法院发现地区法院的分析存在致命缺陷。在结论中,法院的分析重点不是用甘露醇冻干硼替佐米的过程是否明显,而是化合物(I)是否明显。

联邦巡回法院认为,虽然甘露醇是冻干中使用的已知填充剂,但它本身就是一种已知的药物制剂方法,"[t]现有技术中没有关于这种新化合物的说明或建议,也没有关于它在冻干过程中会形成的说明或建议。"[3]法院进一步指出,"没有任何参考文献或参考文献的组合显示或建议制造所声称化合物的理由。"[4]

联邦巡回法院谴责地方法院依赖"固有性"为了使索赔无效,数字版权交易所,即使"酯是冻干硼替佐米加甘露醇的‘自然结果’"[5]法院注意到"高标准是为了依靠固有性在显而易见的分析中确定现有技术中存在索赔限制。"[6]在本案中,通过遵循发明人的路径而不是本领域普通技术人员基于现有技术本应遵循的路径,对固有性的依赖相当于事后诸葛亮。地方法院对发明人道路的依赖违反了第103节的警告,即"发明的方式不应否定发明的可接受性。"[7]关于本领域普通技术人员本应遵循的道路,联邦巡回法院认为"[n]o专家作证说,他们预见、预期或本打算发生硼替佐米和甘露醇之间的反应,或由此产生的酯具有长期寻求的性质和优势。"[8]

联邦巡回法院进一步裁定,地方法院在审查意外结果的客观指标时明显存在错误,长期以来的需求和商业成功。法院发现,克服硼替佐米的不稳定性和不溶性是出人意料的。法院驳回了区域法院的推理,即所要求保护的发明的比较应该是与其他硼替佐米酯的比较,这些硼替佐米酯虽然建议,但在现有技术中未披露、制备或测试。由于硼替佐米不是一种可行的商业产品,法院还发现,地方法院的敷衍性推理显然是错误的,即该发明没有满足长期以来的需求,也没有取得商业成功。

最后,尽管早期专利包括硼替佐米配方,直到2017年到期,在Sandoz辩称不存在"其他人的失败",因为他们被该专利阻止的情况下,法院表示,其他人的失败问题并不在其面前,因为长期以来的需求虽然相关,但不同于其他人的失败。[9]该裁决表明,默克公司诉德国专利局的专利阻止理由。Teva Pharmaceuticals USA,Inc.,395 F.3d 1364(Fed.Cir.2005)不适用,至少不适用于长期存在但未满足的需求的次要考虑。

Millennium Pharmaceuticals v。因此,Sandoz有许多有用的裁决,用于反驳显而易见的论点,这些论点是基于对本发明的事后重建,通过将所主张的发明作为蓝图,将单独的现有技术元素拼接在一起。

[1]Millennium Pharmaceuticals,Inc.v。Sooz公司等,2017 WL 3013204(FED,申请专利号,CIR.C. 2017年7月17日)。第20, 31, 49条和第53条在这一上诉中是有争议的。§[3 ]千年,2017 WL 3013204在*4。§[4 ] Id.在* 3。§〔Id.〕在**(引用Par Palm,Inc.诉Twit PHARM,Inc.,Y.F.3D,1195-96[FESE.CIRC.I])。Id.

[9]Id.位于*8 n.5。

(来源:斐恩版权)

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