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2021-11-17 07:04斐恩版权编辑:mozhe人气:


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联邦巡回法院最近确认了一个地区法院的裁定,认定一组专利因不确定性而无效。

2014年12月,HZNP Medicines LLC("地平线")在新泽西州对Actavis Laboratories UT,Inc.(Actavis)提起诉讼,声称侵犯了其一组与治疗骨关节炎药物的配方和使用方法有关的专利。该诉讼是针对Actavis之前提交了一份带有第四段认证的ANDA,声明Horizon的专利无效,并且不会被Actavis的仿制药侵犯。地区法院于2016年8月17日发布了Markman命令,裁定Horizon声称的索赔中的三项条款不确定,因此在简易判决中裁定配方专利无效。

上诉时,联邦巡回法院确认。

联邦巡回法院处理了三个关键术语是否符合《美国法典》第35卷第112(b)节的明确性要求。对于第一个术语"杂质A",阿克塔维斯在地区法院成功地辩称,"杂质A"一词是不确定的,因为无论是索赔还是内在证据都没有对其进行定义。Horizon认为,本领域的普通技术人员(POSITA)会根据外部证据(包括现有药典)将"杂质a"识别为"USP相关双氯芬酸化合物a"。法院不同意Horizon的意见有几个原因。法院的结论是,该术语在被质疑的权利要求中的用法并未明确表示它指的是任何特定化合物。该规范也没有提供杂质身份的线索。此外,中国专利类型,法院指出,歌曲版权注册,说明书和权利要求在引用中提到"杂质A",表明其实际成分未知。因此,"杂质A"一词是不确定的。

第二,法院认为一组索赔因不确定而无效,因为他们认为"杂质A"在"6个月内降解率低于1%"一词中的降解率,因此,任何关于其退化的主张也将因不确定而无效。

第三,法院处理了过渡短语"基本上由"对不确定性的影响。过渡短语"基本上由组成"在使用短语"由组成"的封闭式权利要求和使用短语"由组成"的开放式权利要求之间起中间作用。法院声明,怎么申请商标版权,中国专利审查信息,在这里,它意味着发明必须包括权利要求中列出的成分,但可能包括未列出的成分,这些成分不会对本发明的基本和新颖性质产生实质性影响。法院将专利的基本和新颖特性描述为本发明组合物的最佳干燥时间,对干燥时间采用鹦鹉螺不确定性测试(即未能合理确定地告知本发明的范围)。尽管Horizon认为不确定性测试应仅适用于权利要求,而不适用于发明的基本和新颖属性,但法院的理由是,因为权利要求语言使用了短语"基本上包括,"评估索赔语言的明确性本质上也需要对基本和新颖属性进行分析。由于该专利提供了两种不同的评估干燥时间的方法,并且两种方法提供了不一致的结果,法院认为该发明的基本和新颖性质是不确定的,图片有没有版权,因此该权利要求也是不确定和无效的。

HZNP Medicines LLC,Horizon Pharma USA,Inc.v。Actavis Laboratories UT,Inc.,2017-2149、2017-2152、2017-2153、2017-2202、2017-2203、2017-2206(联邦巡回法庭,2019年10月10日)

实践提示:当权利要求提及杂质时,权利要求或规范的剩余部分应提供特定可识别化合物的参考。此外,当使用过渡短语"基本上由"来列出一组元素时,不确定性分析可以扩展到其中描述的本发明的说明书以及基本和新颖特性。因此,专利申请人应确保在书面说明中清楚地描述这些特性。

(来源:斐恩版权)

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