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2022-05-15 13:25斐恩版权编辑:mozhe人气:


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大会议厅:阿凯特的视角

如果你喜欢,这里有一点戏剧性。

2013年9月12日

Actavis v Sanofi,

Eli Lily

Georgetown

[在这里,免费下载专利,版权查询网,这里和这里看到SPC博客帖子]

SPC Regulation

Medeva

[在SPC博客

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Actavis v Boehringer

[莫名其妙地没有在Baili上发布,但你可以看这个凯特的副本在这里]。

简要背景勃林格是一项欧洲专利EP(GB)0 502 314的所有人,该专利的权利要求5是关于高血压大片替米沙坦的专利(Merpel指出,这可能对紧张的欧盟法官有用),该专利以米卡迪斯品牌出售。 勃林格的SPC基于Micardis的专利和销售授权,在2013年12月10日之前不会在英国到期。 权利要求12涵盖替米沙坦和氢氯噻嗪(HCT)的组合,该组合以MicardisPlus品牌销售,SPC有效期至2017年1月20日。 伯斯法官先生-加入PC参考游戏Actavis,最近对英国法院并不陌生,获得了Actelsar的上市许可,这是替米沙坦和HCT的通用配方。 Actavis希望出售Actelsar,但如果这意味着要因侵犯SPC组合而被起诉,它认为SPC组合无效,于是对勃林格提起诉讼,以"扫清道路"。 如果这一切听起来非常熟悉,Kat建议你读一下Actavis v Sanofi-- 另一种治疗高血压的方法是Actavis在对勃林格提起诉讼前一年就开始了治疗,同时也要参考欧盟法院。 双方同意,如果英格兰和威尔士专利法院认为有必要提交,则应提交某些问题;他们甚至同意了一个事实和问题的陈述,以供这一目的,以及(i) Actavis体育同意给予一个临时承诺,不推出自己的产品,等待决议 这个 行动和(ii)勃林格,同样运动,同意提供一个相应的交叉承诺,它将赔偿Actavis,如果其SPC被证明是无效的。   问题 之前 伯斯法官先生的意见如下:(一)这样做合适吗 让他在审判前向欧盟法院提交问题(下文讨论"问题"),以及(ii)双方应采取何种形式的承诺/交叉承诺(见本博客的第二部分,适当标记为"交叉承诺")。 问题 Birss J认为,出现的四个商定问题确实需要提交初步裁决,然后才能决定案件。 在行使对欧盟法院建议(2012/C 338/01)第24段所述问题作出初步裁决的权力时,他对四个问题中的三个问题发表了有利于勃林格但被拒绝的意见 评论第四个(实际上是第二个)。提交的问题和法官的评论是这样的:问题1: 1.(a)如果一项专利在授予时未包含明确指出两种活性成分组合的权利要求,但该专利可进行修改,以便将该权利要求包括在本专利中,无论是否进行了修改,根据第469/2006/EC号法规("法规")第3(a)条的规定,作为包含这些成分组合的产品的"有效基本专利"? (b) 为满足本法规第3(a)条规定的条件,在专利授予后以及(i)在SPC授予前和/或(ii)在SPC授予后修改的专利是否可以作为"有效的基本专利"? (c) 如果申请人在以下情况下为活性成分a和B组成的产品申请SPC, (i) 在SPC申请日之后,但在SPC授予之前,已生效的基本专利,即欧洲专利(英国)("专利")进行了修改,以便包括明确标识a和B的权利要求;和(ii)作为国内法的一个事项,该修正案被视为自授予该专利起一直有效;SPC的申请人是否有权为了满足第3(a)条的条件而依赖修改后的专利?这个问题涉及到这样一个事实,即对该组合的权利要求是在勃林格向最高人民法院提出申请之后才作为对其专利的修改而提出的。 根据SPC条例第3(a)条,产品必须受到SPC发布时有效的基本专利的保护 应用 是制造的。 一个产品是否受到有效的基本专利保护是著名的梅德瓦问题。 在该案中,法院表示,产品受到有效的基本专利的保护,专利号2007201598573,该专利在法律中明确规定 这个 专利的权利要求。到目前为止,这一简单的主张已经引起了泛欧的分歧:CJEU是否意味着只有在欧盟明确规定的情况下,产品才能得到保护 这个 编号的权利要求书,还是适用《欧洲专利公约》第69条,以便提供更广泛的半影保护?这一问题在9月份的欧盟法院听证会上吸引了大多数人的注意力,大多数各方似乎都在讨论这个问题 偏袒 更广泛的解释。 尽管如此,专利修正案在美国还是有追溯力的 这个 截至授予日期的英国。 因此,在勃林格提出SPC申请之日,它确实拥有一项基本专利,保护受SPC申请约束的产品。 法官的初步意见是正确的 恩惠 勃林格的。 他说: "专利修改制度是专利制度的组成部分。该制度的一部分包括修正案的追溯效力。只有在符合法律的情况下才允许修改。专利权人修改专利不存在任何不良、异常或"错误"。在哪里进行修正并不重要,也不应该重要。如果该修正案是合法的修正案,那么从修正案发生时特殊目的公司的有效性的角度来看,我看不出有什么好的理由。事实上,在许多情况下,有必要对专利进行修改,以纠正因审判而产生的无效性,而这种情况很可能发生在最高人民法院批准后的几年。"问题2: 2.为了确定第3条中的条件是否在申请对由活性成分a和B的组合组成的产品进行特殊目的控制之日制定,其中(i)有效的基本专利包括对包含活性成分a的产品的权利要求和对包含活性成分a和B的组合的产品的进一步权利要求,以及(ii)已经存在对包含活性成分a的产品的SPC("产品X")是否有必要考虑活性成分a和B的组合成分A和B是一个独特的和独立的发明,从A单独?这个问题涉及到组合产品是否受到修改后的专利的保护,并且源于Actavis和Arnold J在Actavis v Sanofi案中提出的想法,全国专利代理人,即组合产品可能需要体现一个单独的发明进步。 问题是,这是否是一个需要考虑的相关因素。据Kat了解,几乎所有参加9月CJEU听证会的党派和派系,包括英国政府(Actavis除外)都拒绝了"发明进步"测试。 伯斯法官评论道:"如果这不是一个相关因素,那么就不是。我将不增加已经大量的文本和学习 通过对问题2的初步看法来回答这些问题。"法官说,这一问题尤其需要在花费任何时间或费用解决这一问题之前提交,因为这是唯一一个可能导致对这一问题进行实质性事实审判的问题 因为 "很可能根本不需要处理实质性问题"。 问题3:三、现行基本专利依第三条第(一)项规定"保护"者: (a) 含有活性成分a的产品("产品X");和(b) 一种包含活性成分A和活性成分b的组合的产品("产品Y")。 其中:(c) 已获得将产品X作为医药产品投放市场的授权授予;(d) 已就产品X授予SPC;和(e) 将产品Y作为医药产品投放市场的单独授权已经生效后来被批准。条例,特别是条例第3(c)、3(d)和/或13(1)条是否排除专利所有人就产品Y获得SPC的情况?或者,如果可以就产品Y授予SPC,是否应参考产品X的授权或产品Y的授权来评估其持续时间?这个问题与替米沙坦已经存在SPC的事实有关。这一事实是否对组合SPC有任何影响?组合SPC询问组合产品的SPC持续时间是否应限制为单一产品的SPC持续时间:"如果条例中可以说有任何依据,让一个原本有效的特殊目的公司因这种原因享有比它本来有权享有的期限更短的期限,专利免费查询,我会感到惊讶。"问题4:4.如果问题1(a)的答案是否定的,而问题1(b)(i)的答案是肯定的,而问题1(b)(ii)的答案是否定的,则在下列情况下: i) 根据第7(1)条规定,产品SPC的申请应在根据第2001/83/EC号指令或第2001/82/EC号指令获得将该产品作为药品投放市场的有效授权之日起六个月内提出; ii)在提交特殊目的公司申请后,主管工业产权局根据《条例》第3(a)条对特殊目的公司的批准提出潜在异议; iii)遵循顺序

(来源:斐恩版权)

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